Thank you for sending your enquiry! One of our team members will contact you shortly.
Thank you for sending your booking! One of our team members will contact you shortly.
课程大纲
介绍
概述不同类型的临床研究并了解每种临床研究的 GCP 重点
- 用于研究药物和医疗器械临床试验的 GCP(基于美国 FDA)
- GCP 用于器械临床研究
- 用于研究药物临床试验的 GCP 和 Bio逻辑
- (基于ICH)
- GCP在社会和行为临床研究中 的应用
了解伦理和机构审查委员会 (IRB) 在临床试验和研究中的作用
ICH E6 GCP 指南的作用、目的和基本要求概述
了解 ICH GCP E6 与美国 FDA 法规之间的区别
了解研究者在临床试验中的角色和职责
了解行业申办者在研究性新药(IND)申请下的临床试验中的作用和责任
了解知情同意要求以及如何获得和记录同意
实施隐私政策并确保临床试验参与者的机密性
确保临床试验中参与者的安全和福祉
检测、评估和报告临床试验中的不良事件
在临床研究中进行 Data Quality 保证和诚信
设计和实施临床试验/临床研究方案
了解方案合规性在临床试验中的重要性
在临床试验中进行清晰适当的 Documentation 和记录保存
了解和准备临床试验的审核和检查过程
避免研究不端行为
为您的临床试验招募和留住参与者
临床试验协议 (CTA) 的起草和谈判
总结和结论
要求
- 任何领域的大专学历
21 小时
客户评论 (2)
培训师的访问和沟通能力非常有效,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
课程 - Programming for Biologists
机器翻译
从简单到复杂的实际应用
TUDOR DAMIAN - Institutul National de Sanatate Publica
课程 - Basics of Bioinformatics
机器翻译